FDA 宣布将淘汰动物实验,这真的靠谱吗?网上吵翻

2025-04-27 | 来源: 科普中国 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

当地时间 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（下称 FDA）发布公告，宣布将在单克隆抗体和其他药物的开发过程中，逐渐用其他工具来替代动物实验。一经公布，这条新闻就在互联网上引发了大量讨论。

有人认为，FDA 这是在开科学的倒车，反映了这届美国领导班子一贯的反智传统；也有人觉得 FDA 这是不堪动保组织的施压，放弃了一贯的严谨标准。总之，这个决定草率又荒谬，非常不合理，未来的药品可能会因为缺乏动物实验变得没有保障。

那么，动物实验真的可以被代替吗？以后的药品还能放心使用吗？

前一个问题并不是一道简单的判断题，要弄清它需要了解前因后果才行。但第二个问题倒是可以回答——不用担心。接下来就让我们详细聊聊。

动物实验：人命带来的教训

动物实验的历史最早可以追溯到两千年前——亚里士多德曾做过活体动物研究，盖伦也借助动物来增进自己对解剖学和生理学的了解。

动物实验在现代医学中得到真正的重视，还要追溯到 1937 年。当年 6 月，总部位于美国田纳西州的麦森吉尔公司（S.E. Massengill）发现，南方各州对于磺胺药物有着很高的需求，然而磺胺药物本身难溶于水，难以服用，亟需寻找新的溶剂，开发新的液体剂型。于是，该公司的首席化学师兼药剂师哈罗德·沃特金斯（Harold Watkins）做了一系列实验，最终发现磺胺在二甘醇（DEG）中的溶解度很高。

该公司随即优化了这种混合液，加入了覆盆子香精，认为无论是风味、外观还是香味上，溶解在二甘醇中的磺胺药物都令人满意。在经过所谓的“检测”后，公司配制出大批量的药剂，销往美国各地。

然而，沃特金斯忽略了一个细节：二甘醇是一种致命的毒药。在被人体摄入后，二甘醇会代谢成为具有极强肾毒性的草酸，导致急性肾衰竭。于是，在 1937 年 9 月到 10 月期间，这种新开发出的药物东至弗吉尼亚，西至加利福尼亚，导致了 100 多个人的死亡。

惨痛的教训也迫使 FDA 做出改变。起初，FDA 的《食品与药品法》并不要求对新药进行安全性研究。但在这起事件引起的舆论风波面前，《联邦食品、药品和化妆品法案》于 1938 年通过，要求药物上市前，必须通过动物体内的安全性测试。

3R 原则：普遍性的伦理框架

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随着实验动物需求的增加，一些组织和机构也开始关注实验动物的福利。

1959 年，英国大学动物福利联合会（UFAW）资助的学者威廉·拉塞尔（William Russell）和雷克斯·伯奇（Rex Burch）发表了《人道实验技术原理》，提出了知名的“3R 原则”。这些原则由三个R开头的英文单词组成：

第一个原则是替代（Replacement），一般又分为完全替代和部分替代。前者指完全避免使用动物，而改用人类组织和细胞、计算机建模、微生理系统等进行研究；后者则还允许使用动物，但研究过程中需要确保动物不会经历痛苦。

第二个原则是减少（Reduction），也就是通过更为先进的科学方法，在减少所需动物数量的同时，仍能获得同等水平的数据和信息。这要求科学家们启用更合理的实验设计，更准确的统计评估方法，并且共享实验动物，以减少动物的使用量。

最后一个原则是优化（Refinement），即对实验程序进行改进，尽量减轻或消除动物的疼痛和不适，并改善动物福利。比如在实验中使用麻醉和镇痛药，采取人道的动物操作方式，以及设立人道的终点等。

与其说“3R 原则”提供了具体的操作指南，不如说它建立了一个普遍性的伦理框架，提供了明确的方向，并提高了生物医学研究人员们对动物福利的关注。

但在这些原则的落实上，依旧存在着不少挑战。比如推动其中一个“R”，可能对另一个“R”产生不利影响——某些实验方法可以减少使用的动物数量，却可能对这些动物造成更大的痛苦。另外，即便一些方法进行了实验方法上的优化，却也未必真正改善了动物福利。

自“3R 原则”发表以来，已经过去了六十余年。显然，减少动物实验这个方向还有许多努力的空间。而最主要的改进推力，并非来自动物福利组织，而是来自产业。

从安全保障到产业瓶颈

在现代医药的产业链中，动物实验扮演了重要承上启下的重要环节——在细胞和动物模型中开发出新药后，必须先在动物实验中了解代谢和毒理，才能进一步来到人体试验，评估对人类患者的安全性和有效性。